医疗器械设计转移中的挑战

包括医疗器械市场领先者在内的数百家医疗器械原厂制造商选择和代工制造商合作制造他们的产品。外包的趋势多年来一直在增长，从单个组件的制造开始到整个产品的制造，代工制造商通常在特定设计和生产技术方面积累了丰富的经验，这已将OEM和代工制造商之间的合同转变为更值得信赖的战略业务关系。

医疗器械 OEM 通常会通过外包来解决产能紧张的问题。核心产品优先在内部制造，而市场份额较小且不属于核心业务的产品则外包。这并不意味着这些外包产品在任何方面都质量较低。相反，它们是按照最高标准制造的。当两个不同的组织合作将一种产品推向市场时，设计转移阶段是最关键的。

为什么医疗器械的设计转移很重要？

鉴于医疗器械的整个推出取决于设计人员将“设计”转移给制造商的有效性，设计转移阶段可能是医疗器械制造过程中最重要的阶段。遵守时间表、成功生产以及随后将产品投放市场，取决于设计转移阶段的有效性。

在本文中，我们着眼于在您的市场上推出医疗器械需要什么，以及合适的制造合作伙伴如何在此过程中提供帮助。

设计转移挑战：

合规性

FDA 对需要向制造部门提供哪些文件和资源以实现成功的设计转移提出了明确的要求。这些指南可在 ISO 9001、ISO/DIS 13485 和 FDA QSR 第 820.181 节中找到。您是否正在寻求 501K（对功能与已获得批准的另一医疗器械相似的设备的监管批准），它不会像 PMA（上市前批准）或新产品批准（NPI 或新产品）那样严格产品介绍：如果错过了这些要求中的一项或多项，在仍然有不合格项的情况下就无法进行设计转移。

DMR、DHR 等文件是设计转移阶段以及转移之后的生命线。

另一方面，如果在设计阶段包括经验丰富的代工制造商，则可以毫不拖延地制造该设备。

设计成熟度

由于设计转移是一个漫长的过程，有时您可能会在设计转移阶段抢占先机——准备与代工制造商共享的文件和资源。但是，一旦设计完成，需要大量时间来验证文档中的各个方面是否已更新，并准备好进行设计转移。如果部分定稿的设计规范到达生产团队，他们很可能无法开始工作，或者已经开始工作，被迫等到获得定稿设计、材料供应和生产流程。

计划生产

当设计在一系列原型上得到验证和测试时，需要考虑许多因素。当您必须计划生产时，代工制造商是您需要咨询的人。更好的是，如果代工制造商负责设计和生产，那么他在以下方面的专业知识在原型的设计、制造和测试以及市场阶段的生产中将是无价的。

• 制造部门根据所需的产品特性需要哪些原材料
• 这些原材料是否可以从供应商列表中获得，提前订购并库存
• 根据代工的特定生产线能力，所需的零件是预制的还是定制的（因为许多原型使用定制的零件）。
• 预制零件是否已到生命周期末期？我们有哪些可行的替代方案？

处理设计阶段的代工制造商将能够更有效地包括生产、采购和其他制造方面，生产过程更快，低于预算，无需重新设计。

您解决设计转移问题的方法：

解决方案是与具有丰富经验并具有您的医疗设备所需的确切专业知识的代工制造商合作。 秋时在提供从设计到规模化生产和交付（从开始到结束）的完整医疗设备方面拥有30年的丰富历史。

凭借秋时的经验，您将受益于卓越的机械设计服务、电磁设计服务以及制造和包装服务。 秋时在以色列（一个以其尖端创新而闻名的国家）的技术中心拥有一支以突破性创新设计而闻名的团队，他们将与您一起设计您的产品并在一个屋檐下制造它。

因此，从一开始就选择让秋时加入能帮助您缩短开发时间、更快地进入市场并在创纪录的时间内获得客户满意度。